Radio uživo
Ruski nacionalni centar za Epidemiologiju i mikrobiologiju-Gamaleya (https://gamaleya.org/en/) najavio je da radi na personalizovanoj mRNA vakcini protiv raka, koja nije preventivna za zdravu populaciju nego terapijska, dakle služi za tretiranje vec obolelih pacijenata od malignih bolesti. Poslednjih dana se pojavila vest da bi ova vakcina mogla uskoro i da se primenjuje na pacijentima u Srbiji, zato je jako bitno da se povede debata o tome šta se zna o ovoj vakcini, dokle su stigle faze testiranja, koliko se i šta zna o njenoj bezbednosti, kao i koliko je realna i isplativa njena masovna upotreba.
Šta je do sada poznato…
Vakcina koristi tehnologiju sličnu onoj za COVID-19 (mRNA vakcina). Po rečima strucnjaka sa Gamaleya instituta u pitanju je personalizovava vakcina koja se specifično kreira za svakog pojedinačnog pacijenta na osnovu prethodne analize: tipa tumora, genoma i imunskog sistema pacijenta. Najpre se uzima uzorak tumora pacijenta, analiziraju se mutacije (neoantigeni), potom se za tog pacijenta posebno dizajnira mRNA vakcina koja “uči” imuni sistem da prepozna tumorske ćelije. Dakle vakcina koristi sekvenciranje tumora pacijenta da identifikuje neoantigene (tumorski specifične mutacije) i potom proizvodi molekul mRNA koja omogućava imunom sistemu da prepozna i napadne tumorske ćelije.
Preklinička ispitivanja (na životinjama) su prema rečima ljudi sa Instituta Gamaleya završeni i pokazani su pozitivni rezultati: tumori su značajno smanjeni kod eksperimentalnih miševa koji su korišceni u studiji. Prema izjavama direktora Gamaleya-e, prva klinička primena kod ljudi (eksperimentalna na dobrovoljcima) je planirana za septembar–oktobar 2025. u Rusiji, najpre kod pacijenata sa tumorom kože (melanomom). Procena troška za jednu personalizovanu dozu je navodno oko ~300.000 rublji (~US $2.800-3.000) i bice dostupna besplatno ruskim pacijentima putem državnog finansiranja.
Na prvi pogled gledano sve deluje idealno od učinkovitosti vakcine do njene “simbolične” cene, kada se uzme u obzir cena celog tretmana i uporedi sa cenom mRNA vakcina i celokupnog tretmana ovim tipom terapeutika u zemljama Zapadne Evrope i SAD.
Ali da li je sve bas tako?
Šta nije jasno i gde su rizici…
Ne postoji (barem javno dostupna objavljena na Pubmedu, Kobsonu..) peer-review naučna studija koja prikazuje efikasnost i bezbednost vakcine kod većeg broja pacijenata, postoje samo novinske najave. Takođe ne postoji javno dostupna publikacija u međunarodno recenziranim naučnim časopisima koja iznosi rezultate faze I, II ili III za ljude. Izveštaji dolaze iz medija i državnih izvora u Rusiji, bez dostupnih podataka o metodologiji, broju pacijenata, kontrolnim grupama, sigurnosnim podacima. Na primer: “100 % efikasnosti u ranoj fazi” je citirana u nekim medijima – ali bez nezavisne verifikacije koja je u nauci obavezna i redovna procedura. Ne postoji registrovana klinicka studija (npr. na ClinicalTrials.gov ili sličnim bazama) koja javno iznosi protokol i/ili rezultate za ovu vakcinu kod ljudi, takođe detalji poput broja pacijenata, tipova tumora, kriterijuma uključenja/isključenja, dugoročnih ishoda i nuspojava nisu javno verifikovani i objavljeni u javno dostupnoj naucnoj literaturi (takođe obavezna procedura koja mora da se ispoštuje i objavi pre primene bilo koje vrste leka ili terapeutika).
“Personalizovana” vakcina znači da je svaka doza specifična za pacijenta – sto znači da klasični klinički dizajn studije, koja bi bila neophodna da se izvrši pre bilo kakvog razmatranja o upotrebi vakcine (npr. velika randomizirana studija) može biti izuzetno komplikovan i izazovan za eksperimentalno izvođenje.
Još nije jasno za koje konkretne tipove karcinoma će vakcina biti primenjivana, kakva je dugoročna sigurnost, koliko će doza biti potrebno, koliki su troškovi, te kako će se upravljati proizvodnja i logistika.
Personalizovane vakcine (kod svakog pacijenta posebno) imaju velike logističke, proizvodne i regulativne izazove — sto znaci da cak i ako se pokazu uspesnima i prodju sve klinicke studije, koje do sada nisu ni izvedene, primena može biti ograničena i skupa. Takođe se ne zna još u kojoj meri će vakcina biti dostupna van Rusije, niti pod kojim uslovima — dakle, za pacijente u drugim zemljama ovo nije trenutno terapijska opcija i po svemu sudeći neće ni biti.
I na posletku, da bi neka vakcina dobila dozvolu da se primenjuje izvan zemlje u kojoj je nastala, mora proći proveru i dobiti odoborenje od evropske i svetske federacije za hranu i lekove, i na kraju domaće agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
Na osnovu svega dostupnog izgleda da se radi o dobro osmišljenom marketinškom triku, pogodnom da se “primi” u drustvima u kojima postoji izražen pozitivan sentiment prema “velikoj majci sa istoka”. Radi se o marketingu koji funkcionise po onoj staroj šemi jos iz sovjetskog vremena, ruska nauka je nenadmašna, ima najbolje inovacije i ne znaš ti prijatelju šta sve Rus ima, a da pri tome ne vidimo ništa jasno i opipljivo.
Uzevši u obzir sve gore navedene argumente, kao i dostupnost, odnosno manjak bilo kakvih studija i argumenata koji bi išli u prilog ove vakcine, veliki je rizik (od učinkovitosti, bezbednosti, cene i logistike za proizvodnju i primenu) za bilo koju zemlju koja bi ušla u nabavku ove vakcine, pod uslovom da ona uopšte i postoji.
